统计时间：年-年
数据来源：美国食药监局
~年间，美国药品审查中心（CDER）平均每年批准约41.81个新药。年，FDA共完成件药品及生物制剂上市审批，其中仿制药上市申请（ANDA）件，生物制剂许可（BLA）件，药品上市许可（NDA）件，其中首次申请（ORIG）即获批的新药个、生物制剂21个、仿制药个。其中，年获批的新的生物制剂许可（BLA）13个、新分子实体（NME）50个。
01回顾CDER年FDA审批情况
尽管世界各国的药品监管机构的监管流程存在很大差异，但美国FDA似乎成为创新药上市的首选机构。年FDA批准的53种新药中有40种（75%）是优先在美国获得上市获批的药品。新药审批，以首轮的方式通过批准，可防止延迟将有价值的新疗法推向市场，年美国药品审查中心（CDER）在首轮审查中批准了53种新药中的49种，占比92%。-年，CDER共批准新药个，其中首轮审查获批药品占到85%（共个）。
1.CDER(–)年度新药批准统计数据
年，CDER批准了53个新药。如图所示，从年到年，CDER平均每年批准约41.81个新药。
与前几年相比，近5年新药审批数量显著增加。
图1：CDER(–)年度新药批准情况
2.CDER年批准的新药
CDER年共批准53个新药，新药按商品名称的字母顺序排列如下。
Artesunate（青蒿琥酯）、Ayvakit、Barhemsys、Blenrep、Byfavo、Cerianna、Danyelza、Detectnet、Dojolvi、Ebanga、Enspryng、Evrysdi、Ga68PSMA-11、Gavreto、Gemtesa、Imcivree、Inmazeb、Inqovi、Isturisa、Klisyri、Koselugo、Lampit、Margenza、Monjuvi、Nexletol、NurtecODT、Olinvyk、Ongentys、Orgovyx、Orladeyo、Oxlumo、Pemazyre、Pizensy、Qinlock、Retevmo、Rukobia、Sarclisa、Sogroya、Tabrecta、Tauvid、Tazverik、Tepezza、Trodelvy、Tukysa、Uplizna、Viltepso、Vyepti、Winlevi、Xeglyze、Zeposia、Zepzelca和Zokinvy。
02年FDA审批情况
年，FDA共完成件药品及生物制剂上市审批，其中仿制药上市申请（ANDA）件，生物制剂许可（BLA）件，药品上市许可（NDA）件，其中首次申请（ORIG）即获批的新药个、生物制剂21个、仿制药个。
年，生物制品评估和研究中心（CBER）重点推荐了一批新的BLA制剂（除了用于血库的那些）和有望显著改善公共健康BLA补充剂（例如，用于新的/扩大的适应症、新的给药途径、新的剂量配方和提高的安全性）。其中，13个新的生物制剂许可（BLA），以及12个生物许可证申请补充产品值得
转载请注明地址:http://www.1xbbk.net/jwbrc/3441.html
