图为深圳市药检院实验人员正在进行热破坏实验。近日，在深圳市药品检验研究院（以下简称深圳市药检院）的一个实验室中，两名身穿白大褂的实验人员正在聚精会神进行复方青蒿琥酯咯萘啶片（抗疟药）的红外探索性研究，该院正在冲刺复方青蒿琥酯咯萘啶片的质量标准起草工作。据悉，这已是他们接到的第10项《国际药典》质量标准起草任务，相关标准有望再次入选《国际药典》。“能为国际药品质量可控略尽绵力，我们感到非常骄傲。”国家药典委员会委员、深圳市药检院副院长王铁杰表示，近年来，围绕“质量标准、药物分析前沿技术、创新药物、社会热点难点问题”四大研究方向，深圳市药检院在国际标准制定、中药质量的化学模式识别研究、仿制药一致性评价、共加工辅料研究、快筛快检等方面成绩斐然，科研工作现已成为深圳市药检院的靓丽名片，获得业界高度认可。 陌生领域初战告捷年1月，王铁杰在去海南开会的火车上，接到《国际药典》噻嘧啶咀嚼片和噻嘧啶口服混悬液的质量标准起草任务。兵贵神速，由5人组成的国际标准制定课题小组迅速投入到这个任务中来。工作伊始，课题组就遇到一个棘手的问题。作为一种抗疟药品，噻嘧啶咀嚼片在国内没有销售。课题小组先后通过邮件、电话、网上查阅、药店地毯式搜寻等方式，都无法购买到药品。最后，经多方联系，辗转多人，才通过朋友在美国购买到此药。“万事开头难，这是我们第一次尝试制定《国际药典》标准，仅靠之前起草《中国药典》标准的经验是远远不够的。因为无论是《国际药典》标准的格式还是技术上的细节，我们都不了解。”该院分析测试研究室主任殷果说。“因为是第一次接到这样的任务，我们既感到光荣也感到压力。在起草的过程中，课题小组启动了讨论、请教、研究、实验的循环模式。中国食品药品检定研究院溶出度专家张启明研究员、中国药科大学制剂专家涂家生教授，都给予了我们大力支持。”王铁杰表示。“除了标准制定、实验方面之外，标准的输出亦是考验。”该院化学药品检验室主任助理梁智渊介绍，因为《国际药典》的标准必须用英文书写，要避免中国式英语，所以整个课题组需要字斟句酌地考虑，逐字逐句地修改，尤其是需要注意药物的命名和含量与国际表述一致等问题。据介绍，在质量标准起草修订过程中，深圳市药检院给《国际药典》提了很多建设性的意见。如小组成员发现，噻嘧啶咀嚼片实际样品的直径为23毫米，而崩解度测定法中规定使用的仪器吊篮内径仅为21.5毫米，无法进行崩解度检查。因此，深圳市药检院建议世界卫生组织（WHO）参考欧洲药典对附录通用方法进行修订，以满足大直径片剂和大胶囊的崩解度测定，受到WHO专家的高度认可。鉴于深圳市药检院的突出贡献，年10月，王铁杰作为全球受邀的三位观察员之一，参加了在日内瓦举行的WHO药品标准专家委员会第49次年会。 标准效益实现双赢年8月，国家药典委首次与全球基金合作，组织开展了中国基金TB结核病项目卫生系统加强（HSS）药品质量标准提高项目。当时，中国药企的专利品种青蒿素哌喹片是这批标准提高项目的50个品种之一，深圳市药检院有幸争取到这个起草任务。然而，对课题小组来说，起草全球基金的药品质量标准要远比《国际药典》的标准难度大。在《国际药典》标准起草过程中，中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问、WHO国际药典委员会委员金少鸿研究员，作为技术专家曾帮课题小组与WHO做了大量的沟通工作；而在全球基金的标准起草中，却没有这样的角色。“我们参加了很多次国家药典委召开的汇报会议，由于有些
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