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国内癌症晚期患者和家属的圈子里,正流传着一个美国大爷用“狗药”抗癌的“神奇”故事。他罹患小细胞肺癌晚期,被告知只剩三个月生命时,服用了5美元的兽用驱虫药——芬苯达唑(PanacurC),肿瘤组织完全消失了,从年确诊至今已安全存活3年。消息传到中国,这种兽用驱虫药成为众多癌症患者的“救命稻草”,大家聚集在一起开始尝试芬苯达唑,形成一个日益扩大的芬苯达唑试药圈子。芬苯达唑是一种用于狗和其他动物的驱虫药物,目前并没有临床研究支持该药能治疗癌症。
狗药抗癌的故事给了很多人希望听完这个故事,我就想问一个问题,既然这个药物对癌症有效,为什么没有制药企业正式以此为基础研发相应的抗癌药呢?
目前抗癌药物非常稀缺,即使售价便宜,仍然有很大的利润可图。而且完成相应的临床试验之后,就可以获得最多长达20年的专利保护期,在全球独家以人用抗癌药物的方式销售这个药物。医生可以开处方,患者可以走医保,何乐而不为?
事实上,截至到目前,还没有药企对这个药物申请人用抗癌临床试验。既然没有药企这么做,原因只可能是一个:这个药物并没有明显的抗癌效果,或者抗癌效果不及目前市面上的其他药物,没有开发的价值。
药物研发是一个漫长的过程。药企在药物上市之前,需要投入巨大的时间、人力成本。我们来看一个新药上市需要经过哪些步骤:
1、确定治疗某类疾病的药物化学或者生物学成分:根据某类疾病的致病原理,确定相应的治疗化合物或者抗菌素,进行动物试验初步判断是否有效。这个过程可以很短,也可能很长。如果是仿制药,就需要根据原有药物的成分进行分析,确定各种成分及相应的比例。确定好之后向药监部门进行临床研究申请。
充分的动物试验之后才可用于人体2、临床前准备:在药物用于人体试验之前的准备工作,要确定药物的物理特性、化学特性和制作方法;确定药效原理(如果狗药真能够抗癌,就要确定狗药为什么有效);确定药物的吸收情况和排泄情况;确定药物的毒性和依赖性;确定药物的稳定性。
3、临床一期试验:主要用于判断药物的安全性,包括人体的耐受程度,以及多长时间可以排泄掉药物。需要20-30名健康或者患病的志愿者参加试验。通常要花费几个月的时间进行。
4、临床二期试验:主要判断药物的效果和用药剂量。需要至少名志愿者,试验大概会持续一年左右的时间。
5、临床三期试验:主要验证药品的有效性和安全性。需要至少例对照试验数据。医院配合,而且因为采取了随机双盲试验,实际参与试验的数量要更加庞大。费用高、周期长,少则一年,多则数年。一些长期药物的三期临床研发周期甚至长达十多年。
临床试验需要非常大的样本6、药品的注册申报和审批:完成临床三期试验之后,药企需要将临床试验相关的数据资料到药监部门进行注册和申报。通过审批之后获得新药上市许可。因为关系重大,这个过程基本不存在腐败情况,药监部门会严格审核药企的临床试验数据。这个周期一般要一年左右甚至更长,无需临床的进口药品也需要半年的时间。药品审批最严格的机构是美国的FDA,国内的审核机构是国家药品食品管理监督局。
7、新药检测和临床四期:药品投产以后,药监部门会持续对药品市场安全性情况进行监督;药企本身也会继续进行四期临床试验,调整药品的剂量和使用方法以改进效果。
整个药品研发过程中,所有的临床数据都是采取双盲随机临床试验的方式,数据量大,周期长,人力成本高。所以,一款药物,如果药企不确定药物有效果,是不敢投入临床的。狗药的故事,首先未必是那个药物本身起作用了。其次,如果真的是那个药物起作用,也有可能只是对特殊的个体。很可能有药企做过尝试,但在第一个步骤就失败了。
治病,首选相信正规的药物在当今世界上,这样的一个严格的药品研发体系,和丰厚的药物生产利润并存的情况下,基本上不会存在什么民间偏方。如果有民间偏方,很可能也只是对个别案例有效果,不具备普遍的价值。
不过有一个例外,就是中药,基本上不会进行严格的临床试验,而且药物的化学成分也不是明确的。所以中药的说明书上,都没有明确的化学成分够成,也不会说明有哪些副作用。其实不是没有副作用,只是没有去研究有哪些副作用。因为都没有经过严格的临床研究,所以对于中药,不能说没有效果,也不能说有效果。
中药注射剂,化学成分不确定就敢注射不过按照市场的情况,那些效果明确的中药,也会被开发了,比如青蒿素,就按照严格的临床步骤,将一个普通的中药药方开发成了高级生物药。
所以我还是坚信,不存在什么高效的民间偏方。
但如果真的是病痛到让人绝望,有一个偏方,也多一份心理安慰吧!