湖北省中药材标准项目申报与编制等有关问题万定荣（湖北省道地中药材标准化工作组中南民族大学药学院）新版（年版）《中药材生产质量管理规范》（GAP）已于今年3月正式颁布。国家四部局（国家药监局、农业农村部、林草局、中医药局）在发布公告中指出：药品生产企业使用符合GAP要求的中药材，可在药品（注：指中药制剂、配方颗粒、饮片）标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。这对药品生产企业、中药材种植生产企业（合作社）都是重大的发展机遇。该公告同时要求：省级药监部门应加强监督检查，对药品标签上标示“药材符合GAP要求”的，必要时组织对相应的中药材生产企业开展“GAP延伸检查”，发现不符合的，应当依法严厉查处，通报相应的中药材生产企业及其中药材品种。这表明中药材生产企业、基地应切实实施好GAP，其质量管理须落到实处，该项工作的疏忽可能给企业带来难以估量的负面影响。新版GAP明确要求，中药材生产企业要对主要环节制定生产技术规程：包括基地选址、种子种苗、种植养殖、采收与产地加工、包装放行与储运；应制定中药材种子种苗标准、中药材质量标准（不能低于现行法定标准）。企业应按标准（生产技术规程）进行药材的规范化种植（养殖）生产。因此，做好中药材生产技术标准的制定（包括行业标准、省市级地方标准、团体标准、企业内控标准等），成为中药材生产企业面临的一项重要甚至是首要的任务。省级中药材生产类标准由省市场监管局负责组织标准项目立项、标准的审查和颁布，本省道地中药材标准化工作组协助相关标准化建设工作。现对本省中药材生产标准项目的选题、编制等有关问题在此做一些探讨说明，供大家参考。如有不清楚之处，可咨询省级标准化行政主管部门（省市场监管局标准化处）。一、选题与申报有关问题（一）标准选题应优先考虑的范围重点药材品种优先道地药材和优质的地产药材有市场需求，能较好带动乡村振兴，政策也给予重点支持。因此应优先考虑研究品质优良的道地药材、大宗地产药材标准；其次考虑研究一般性地产药材标准。“十大楚药”：目前省农业农村厅等组织评选的“十大楚药”（尚未公布；实有12种）可作为重点：艾叶（蕲艾）、黄连、半夏、茯苓、苍术、天麻、菊花（福白菊）、龟甲、鳖甲、银杏叶、厚朴、黄精。“十大楚药”中，笔者认为蕲艾、利川黄连（竹溪黄连）、荆半夏、九资河茯苓、英山（罗田）苍术、福白菊（菊花）、龟甲、鳖甲、紫油厚朴（鄂西南产）属于湖北道地药材，天麻、银杏叶、黄精属于品质优良的大宗栽培品种。其它道地药材（调研结果，不含野生品）：资丘木瓜（皱皮木瓜，长阳、巴东）、资丘独活（长阳、五峰）、板桥党参（党参）、五倍子、续断（鄂西南）、巴东玄参（新兴品种）、白术（咸丰）、当归（恩施）、野菊花（鄂东北）、湖北贝母、水蛭。主要地产药材或特色药材：除“十大楚药”中天麻、黄精、银杏叶外，下列品种也属本省主要地产药材或特色药材：马蹄大黄、杜仲、虎杖、桔梗、黄柏、湖北麦冬、北柴胡、百合、白及、白前（柳叶白前）、射干、藤茶、连翘、何首乌、紫苏、夏枯草、重楼（七叶一枝花）等。局部地区主要品种：川牛膝、栀子、白芍、薏苡仁、金银花、淫羊藿、云木香、山药、青蒿（黄花蒿）、丹参、金刚藤、山茱萸、瓜蒌、石菖蒲、竹节参、黄姜（盾叶薯蓣），等。技术覆盖面广的标准优先对于一般性药材或一些使用较少的药材小品种，标准内容应涉及药材生产全过程（包括种子种苗、种植管理、采收加工等），不应将药材生产的某一两个环节（实质性技术内容并不多）单独做成标准。但内容丰富、技术复杂的重点品种可例外（如黄连、半夏）。反对标准的“碎片化”是基本要求。因一种药材制定出多个小而散的标准，不利于推广实施应用。补空白的标准优先本省有许多药材，目前还没有制定出任何生产技术标准，种植、养殖中缺乏技术指导，应抓紧制定。如天麻、龟甲、鳖甲、五倍子（角倍）、桔梗、黄柏、杜仲、射干、连翘、川牛膝、栀子、山茱萸、瓜蒌、丹参等等。时间久远技术落后标准修订优先颁布5年以上的老标准，尤其是标准时间久远技术已明显落后不再适用的，应优先考虑申请修订；对有多个零散性老标准的，应进行整合修订。颁布不足5年的，如发现与现行法规、规范不符，或有重大问题，也需进行修订。重点品种可考虑研制系列标准某些重点道地药材、大宗药材，当其生产技术较复杂，已研究得较细时，如只制定一项标准因内容过多、过于臃肿时，可制定成分部分的系列标准。即可将标准内容分成若干部分编制，如：“第一部分种子种苗繁育”“第二部分栽培技术”“第三部分采收与初加工”，等等。此时，所有部分都采用同一个主体标准名称（如：中药材XXX生产技术规程），各个部分应同时起草申报，立项后由相同或不同的项目课题组（起草者）分别进行研制。同一药材的系列标准比制定零散的标准更系统，方便推广应用。对同一药材年久的多项标准进行修订时，可视情申报系列标准修订项目；原分散的标准如内容都较少，则应整合修订。应重视制定共性标准鼓励做指导性强的共性标准（通则、指南、规范）。（二）关于产品标准问题根据国标委有关要求，近几年来，对产品类的地方标准项目原则上不予受理。但已获批国家地理标志产品保护的中药材产品标准例外；中药材的规格等级（应与实际情况相符）及其检测技术标准，也可以研制。（三）有关标准名称问题标准名称中的中药材不应该带有局部的地名。标准具有普适性，一项中药材生产技术标准的应用地域不应局限于狭小区域（地理标准保护产品例外）。但个人认为，由于历史原因形成的、国内公认的道地药材如“蕲艾”“资丘独活”等例外。如资丘独活是产于湖北长阳、五峰一带的独活道地药材的统称，不代表是产于长阳资丘镇生产的。（四）标准项目重复申报问题不同起草单位（起草人）同时申报相同内容的标准项目，在立项论证推荐时，一般建议合作开展研究，项目牵头人可相互协商确定。项目申报前，应查阅省市场监管局网站近一两年的标准立项通告，不应重复申报近年已立项的同类项目。如认为自己研究较深入，可以与已立项的标准起草者沟通，合作研制。经标准查新，凡已有相同国家标准、行业标准的，原则上不应再行研究地方标准。但个人认为，可以对陈旧的推荐性行业标准等进行适合本省应用的创新性修改，制定省级标准。二、如何提高标准研制质量标准研制基础要扎实应充分查阅文献及相关标准资料,全面了解前人的生产技术经验与研究成果(但同种药材的产地、环境条件差别大的,不可随意挪用)；本省不同地区、不同生产者的技术经验要充分总结，但需注意甄别不可靠的内容。标准研制还要以扎实的技术研究为基础。不可简单地编写标准，重要技术内容、指标参数都需要经过严谨的科学研究验证。比如实验证明，大黄（药用大黄）生长年限要达到3年，烘干温度控制在55度，品质最好。生长2年半的、烘干温度不足55度尤其是超过的，蒽醌类药效成分可能达不到药典规定。又如，石菖蒲自然生长于较阴湿的环境，栽培时如规定在旱地种植，就一定要检测在旱地种出的药材是否可达到药典规定的质量指标（醇溶性浸出物含量、挥发油含量）。起草单位和起草人员要有充分代表性需要较多的相关单位和人员共同参与标准研制，避免内容的片面性。不应仅由种植养殖技术单位或仅由实验研究单位单独制定标准。高校、科研院所应与种植养殖基地的专业人员密切配合，共同提高标准质量，确保广泛的适用性。标准征求意见稿形成后，要广泛征求不同性质、单位的专业人员的意见，吸收合理建议，进一步提高质量，并便于共同遵守。标准内容应科学合理、成熟可行（可推广实施）、规范严谨标准中的技术内容一定要科学合理，且成熟可推广；实验室技术一定要经实践验证。比如种苗的组织培养，应经过了大田种植的应用，证实可行。标准规定的要求要恰当，既要稳定或提高药材品质，又不因要求过高而无法推广应用。不应为了科研项目结题，人为编制出实用性不强、缺乏指导性的标准。此外，还要注意标准内容规范严谨、文字简练、格式正确（遵循国家标准：GB/T1.1-标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则），同时与国家现行相关政策法规协调，不得有冲突或矛盾。三、加强已颁布标准的宣贯实施主要起草人员有宣贯实施标准的责任与义务。可采用培训、
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